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USO
Hemosure ® (iFOB) prueba inmunológica para la detección de
sangre oculta fecal en un solo paso. (iFOB) es una prueba rápida
cualitativa, sin olor, utilizada para la detección de hemoglobina
humana en heces, la cual es necesaria para el diagnóstico y terapia
de desórdenes gastrointestinales.
EXPLICACION
El método de guayacol fue desarrollado por Van Deen en 1864
para detectar sangre oculta. Boas comenzó a usar este método en
1901 para diagnosticar sangrado gástrico. Desde entonces se han
desarrollado diversas técnicas, sin embargo para asegurar los
resultados de la prueba se necesita que ciertos alimentos,
medicamentos, vitaminas y otras sustancias sean evitados antes y
durante el proceso de recolección de las muestras. Muchos autores
han encontrado que algunos pacientes con cáncer colorectal o
adenoma dan negativo como resultado en sangre oculta debido a
la sensibilidad del método.
Métodos posteriores como Aglutinación Inmunoquímica de Látex,
Inmunodifusión Radial Simple (SRID) y Hemoaglutinación
Reverso-Pasiva (RDHAA) han sido métodos más sensibles a las
concentraciones bajas de hemoglobina humana en heces. Los
estudios clínicos indican que los resultados de la prueba son
positivos en solamente cerca de 50-60% en pacientes con cáncer
colorectal y solamente 25-30% en pacientes con pólipos. Por lo
tanto métodos mejores y más sensibles para detectar sangre oculta
fecal son importantes para el diagnostico de enfermedades que
dan lugar al sangrado gastrointestinal. Hemosure iFOB
actualmente detecta niveles inferiores de sangre oculta fecal que
una prueba estándar de guayacol, empleando un método
inmunoespecífico de la captura del doble-sandwich sin restricción
alguna en alimentos y drogas.
PRINCIPIO
La prueba Hemosure ® (iFOB) es una prueba cualitativa, es un
inmunoensayo conjugado teñido en sandwich el cual emplea una
combinación única de anticuerpos monoclonales y policlonales
para identificar selectivamente la hemoglobina en muestras con un
alto nivel de sensibilidad. En menos de 5 minutos, los niveles
elevados de hemoglobina humana tan bajo como 0.05 µg hHb/mL
pueden ser detectados y resultados positivos para altos niveles de
hemoglobina se pueden ver en dos o tres minutos.
Como la muestra fluye a través del dispositivo absorbente, el
anticuerpo teñido etiquetado se conjuga con la hemoglobina de la
muestra y forma un complejo del antígeno-anticuerpo. Este
complejo enlaza al anticuerpo del antihemoglobina en la zona de
reacción positiva de la prueba y produce una banda de color
rosado. En la ausencia de hemoglobina, no hay línea en la zona de
reacción positiva de la prueba. La banda de color rosado en la
zona de reacción “C”, demuestra que los reactivos y los
dispositivos están funcionando correctamente.
REACTIVOS
1. Pruebas de iFOB
Ingredientes: Contiene una combinación de anticuerpos
monoclonales de ratón y anticuerpos policlonales
(Ovejas o Cabra) dirigidos contra la hemoglobina
humana.
El anticuerpo monoclonal de ratón en una partícula
coloidal dorada.
2. Solución Buffer.
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MATERIALES PROVEIDOS
Cada prueba Hemosure ® iFOB es individualmente sellada en
un sobre, los tubos para recolección de la muestra se proporcionan
por separado.
A. Cada bolsa contiene:
1. Una Tira de Hemosure ® iFOB
2. Desecante
B. Tubo para colección de la muestra
Contiene: 2ml. de solución buffer como preservativo
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVEIDOS
Cronómetro, envase de muestra, guantes desechables, controles
positivos y negativos. No necesita ningún otro equipo o reactivo.
ALMACENAJE
Almacenar el dispositivo de 4 – 30 °C. (temperatura ambiente).
El dispositivo de la prueba es estable hasta la fecha impresa en la
etiqueta del sobre.
NOTAS Y PRECAUCIONES
1. La prueba es solamente para uso de Diagnostico
In-Vitro.
2. Leer las instrucciones cuidadosamente antes de realizar
esta prueba.
3. No utilizar la prueba más allá de la fecha de
vencimiento en la etiqueta del sobre
4. Elimine todos los componentes usados en un envase
para residuos peligrosos (Biohazard), utilizados para
desechos de laboratorio clínico.
PROCEDIMIENTO
1) Recolección y Preparación de la Muestra
1) Retire la tapa con el aplicador del tubo y tome muestras
de seis diferentes sitios de la materia fecal.
2) Regrese la tapa y el aplicador al tubo y mezcle
perfectamente.
Nota 1: Las muestras recolectadas pueden ser almacenadas hasta
6 días a 98.6 ºF (37 °C.), hasta 6 meses a 39.2 ºF (4 °C.), y hasta
20 meses a -4 °F (-20 °C.).
Nota 2: El manejo de muestras fecales a examinar es
potencialmente infeccioso. Manejar con precaución.
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2) Procedimiento de la Prueba
1) Agite el tubo con la muestra
2) Abra el sobre y coloque la tira en una superficie
plana
3) Retire la tapa y oprima el tubo dejando caer 3 gotas
en el área de muestra de la tira. Lea los resultados a
los 5 minutos. NO INTERPRETE RESULTADOS
DESPUES DE 10 MINUTOS.
3) Interpretación de Resultados
1) Positivo: Aparece una banda* de color en la región “C’,
y otra en la región “T”.
2) Negativo: Solamente aparecerá una banda* de color en
la región “C”.
3) Invalidado: No aparecen bandas* en ninguna de las
regiones. En estos casos la prueba necesita repetirse.
* Una banda de color tiene que ser visible sin dificultad en un
área con luz normal cuando los resultados se van a interpretar a
los cinco minutos.
CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
1. Sensibilidad:
Los resultados positivos pueden ser vistos si los niveles de
hemoglobina en las heces son tan bajos como 0.05 µg hHb/mL.
2. Especificidad:
La prueba Hemosure® iFOB es específicamente para
hemoglobina humana. La hemoglobina de caballo, cerdo, pez, res,
gallinas, conejos, ratas, cabras y ratones no hace reacción con esta
prueba de Hemosure iFOB. Adicionalmente, los extractos acuosos
de brócoli, melón, coliflor, nabo, rábano, jícama, 20 mg/mL de
solución de peroxidasa y desodorante de inodoro, aromatizantes y
limpiadores pueden ser encontrados pero no interfieren en el
resultado de la prueba Hemosure ® iFOB.
3. Exactitud:
De acuerdo con Laboratorios de Referencia, Laboratorios Clínico-
Médicos y Laboratorios de Oficinas Médicas (POL) Physicians
Office Laboratory) la prueba Hemosure ® iFOB es 98% confiable.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1) Hemosure® iFOB es una excelente ayuda en la detección
temprana de sangrado gastrointestinal, sin embargo algunas
lesiones tales como pólipos y cáncer colorectal podrían no tener
sangrados La sangre podría no ser distribuida uniformemente en la
muestra fecal dando un resultado negativo aunque exista la
enfermedad.
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2) La prueba Hemosure ® iFOB puede resultar positivo en
pacientes sanos ya que puede aparecer sangre oculta debido a
ciertos medicamentos que pueden causar irritaciones
gastrointestinales que causan en ocasiones algunos pequeños
sangrados.
3) Como algunas otras pruebas de sangre oculta, Hemosure®
iFOB no puede ser considerada como diagnostico final para
sangrado gastrointestinal o alguna otra patología. Solo podrá ser
vista como ayuda en un diagnostico preliminar. No reemplazara a
otros diagnósticos de procedimientos tales como G.I., Fibroscopía,
endoscopia, Colonoscopia y otros estudios de rayos X.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
La prueba Hemosure® iFOB cuenta con un sistema de
comprobación de funcionamiento. La función de la línea “C” es
asegurarse que el volumen del espécimen recolectado es
suficiente. Todos los reactivos reaccionan y aparecen en el lugar
correcto de la tira de resultado. La invalidación de la prueba será
cuando en la línea “C” no aparezca color alguno. Todo el
procedimiento tendrá que ser confirmado y revisado. Para pruebas
invalidadas se tiene que repetir el procedimiento con un nuevo
cassette.
Reference:
1. Boad, 1. (1901) Uber Okkulte Mageriblutungen. Dtsch
Med Wochenschr 27:315-321.
2. Van Deen, J. (1984 Tincture guaijaci, und ein
Ozontrager, als Reagens aufsehr eringe Blutmengen,
namentlich in medicoforensischen fallen. Arch Holland
Beitr Katura F ilk 3:228-231.
3. Adams, E.C., Layman K.M. Immunochemical
confirmation of gastroin testinal bleeding. Ann.ehn. Lab.
Sci. 4:343; 1974.
4. Salto, H., et al. An immunological occult blood test for
mass screening of colorectal cancer by reverse-passive
hemagglutination (RPI-IA). Japanese J. Gastroenterology.
61:2831; 1984.
5. Heinrich, H.C. (1984) Ultrasensitiver immunochemistry
okkultblutnach weis im Stuhl. In: Fruhmorgen P (ed)
Pravention und Fruherkennung des kolorektalen Karinoms,
1st end. Springer, Berlin Heidelberg New York, pp. 59-82.
6. International Journey of CA.
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